公司設(shè)有質(zhì)量部，質(zhì)量部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，能有效地進(jìn)行藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)保室和中心化驗(yàn)室，并配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員都具有高中以上文化程度，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書。在生產(chǎn)車間設(shè)有車間化驗(yàn)室，負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，由質(zhì)保室人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量監(jiān)督。

    生產(chǎn)上所有原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程的制訂、審核按規(guī)定程序執(zhí)行，經(jīng)批準(zhǔn)人簽字后生效，有高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

    物料和中間產(chǎn)品使用有質(zhì)量管理部門決定。
    成品放行由質(zhì)量放行人最終簽字后放行。
    標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌有專人保管和發(fā)放，并有管理規(guī)程和相關(guān)記錄。

    質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)出具檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書納入批檔案。

    設(shè)有專門留樣室，由專人負(fù)責(zé)留樣觀察，根據(jù)留樣計(jì)劃定期對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定物料貯存期和藥品的有效期。

    質(zhì)量管理部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門履行審查批準(zhǔn)變更程序。

    企業(yè)根據(jù)工藝要求、物料特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。